Yy / T 0119.2-2014 implantes de columna vertebral componentes del sistema de fijación interna de la columna vertebral parte 2: tornillos metálicos de la columna vertebral

1 Alcance

Esta parte de YY / t 0119 especifica la clasificación de los tornillos metálicos de la columna vertebral. Materiales, requisitos y propiedades.

Esta parte se aplica a los elementos de anclaje en implantes de fijación interna de la columna vertebral.

2 s archivo de referencia normativa

Los siguientes documentos son aplicables a este documento. Para todos los documentos citados con fecha, solo la versión con fecha se aplica a este documento. Para todos los documentos citados sin fecha, su versión (incluida toda) se aplica a este documento.

Yy / T 0119.1 - componentes del sistema de fijación interna de Guangxi de implantes de columna vertebral 2014 - parte 1: requisitos generales

Yy / T 0119.5 - parte 5 del sistema de fijación interna de la columna vertebral de las personas implantadas en la columna vertebral 2014: tornillos metálicos de la columna vertebral estáticos y cansados

Método de ensayo para la determinación de la resistencia a la flexión

Requisitos estándar y métodos de prueba para los tornillos de hueso metálico médico ASTM F 543 (especificación y métodos de prueba para me - tallie Medical bone screws)

Astmf 1839 materiales estándar para pruebas de dispositivos y herramientas ortopédicas - espuma de poliuretano dramática (deportación para RIGID polyure - Thane Foam para uso como material estándar para pruebas de dispositivos e instrumentos ortopédicos)

3 Clasificación

3.1 los tornillos de la columna vertebral se clasifican de acuerdo con el método de clasificación especificado en astmf543.

3.2 también se puede clasificar en función de la capacidad de los tornillos de la columna vertebral para conectarse entre sí con otros componentes del sistema de fijación interna de la columna vertebral, como los tornillos de cabeza de expansión, los tornillos de bloqueo y los tornillos de bloqueo automático.

4 materiales

Seleccione el material de tornillo de columna vertebral de acuerdo con los requisitos y recomendaciones del capítulo 5 en yy / T 0119.1-2014.

5 requisitos. Propiedades y métodos de ensayo

5.1 características geométricas

Las dimensiones recomendadas de los tornillos metálicos de laurel se pueden consultar en ASTM f 543.

5.2 conexión giratoria "

La ranura de tornillo espinal recomendada se puede consultar en el apéndice A6 de la ASTM f 543.

5.3 propiedades de torsión

Las propiedades de resistencia a la torsión (par de rendimiento, par máximo y ángulo de torsión de rotura) de los clavos de cera se determinan de acuerdo con el método de prueba astmf543.

5.4 par de botón giratorio

5.4.1 requisitos de ensayo

El par de rotación (par de entrada y salida) de los tornillos de la columna vertebral autopropulsados y los tornillos de la columna vertebral autopropulsados se determinará de acuerdo con el método de ensayo del apéndice A2 de la astmf 543, que debe cumplir con los requisitos de 5.4.2.

5.4.2 métodos de ensayo

5.4.2.1 adoptar los requisitos que cumplan con astmf 1839. El poliuretano rígido de grado 40 hace bloques de prueba, y la longitud de los bloques de prueba no es inferior a la profundidad de rotación de la prueba.

5.4.2.2 realizar la prueba del par de cambio a la velocidad de rotación.

5.4.2.3 probar un tornillo específico, es decir, medir el par de rotación del tornillo de la columna vertebral con forma de cuerpo. Hasta que la profundidad del tornillo sea igual a la longitud del tornillo.

5.4.2.44 se realiza una prueba comparativa del rendimiento del tornillo, es decir, se determina el par de rotación hasta que la profundidad del tornillo es igual al valor más conocido de la longitud del hilo disponible en el Grupo de fotos cuando el tornillo.

5.5 fuerza de tracción axial

5.5.1 se acerca la prueba

La fuerza de extracción axial del tornillo se determinará de acuerdo con el método de prueba estándar del apéndice A3 de la astmf543, y el método de prueba debe cumplir con los requisitos de 5.5.2.

5.5.2 métodos de ensayo

5.5.2.1 hacer bloques de prueba con poliésteres rígidos de grado 20 que cumplan los requisitos de ASTM F 1839.

5.5.2.2 atornillar cada tornillo en el bloque de prueba a una velocidad de 30 rhmin,

5.5.2.3 probar un clavo final específico, es decir, girar el tornillo más corto de un tornillo de columna vertebral humano hasta que la profundidad de rotación del tornillo sea la misma que la longitud del tornillo. .

5.5.2.4 se realiza una prueba de sensibilidad comparativa del rendimiento del tornillo, es decir, girar cada tornillo de la columna vertebral hasta que la profundidad de tornillo sea igual al valor más corto de la longitud del tornillo disponible en el Grupo de control del tornillo.

5,4 a 5,5 a 5,6 pruebas recomendamos el probador de rendimiento del tornillo de unión

5.6 propiedades de flexión

El método de fuerza de prueba descrito en yy / T 0119.5 se utiliza para determinar el momento de flexión de la estructura curvada del tornillo, el momento de jactancia del traje semanal, el momento límite de flexión, el momento de terminación de fatiga y el momento mediano de flexión de fatiga de 2.500.000 ciclos.

6 Información proporcionada por el fabricante

La información proporcionada por el fabricante debe cumplir con los requisitos de YY / T 0119.1-2014, y también debe incluir lo siguiente:

A) el tamaño del tornillo de la columna vertebral se puede nombrar de acuerdo con los requisitos del capítulo 3 en yy / T 0119.1-2014:

B) además de los requisitos de YY / t0119.1 - 10.2 En 2014, la etiqueta del tornillo de la columna vertebral debe aumentar el diámetro del clavo (cuando el tamaño de la etiqueta lo permita);

C) además de la información de embalaje incluida en el capítulo 9 de YY / T 019.1-2014, también se incluirá el diámetro y la longitud del tornillo.

El probador de rendimiento del tornillo óseo puchuang es un instrumento integrado multifuncional desarrollado para la prueba de rendimiento del tornillo óseo médico, que puede realizar pruebas relacionadas con el par de conducción del tornillo óseo, el rendimiento de autoayuda, el rendimiento de torsión y el rendimiento de extracción.

El probador de rendimiento del tornillo óseo se puede utilizar ampliamente en instituciones de detección de dispositivos médicos, empresas de producción de dispositivos médicos y otras unidades.

Criterios de aceptación:

Anexo a

(apéndice informativo)

Principios básicos

A.1 este apéndice tiene como objetivo proporcionar la terminología con los tornillos de la columna vertebral. Información práctica y unificada relacionada con el rendimiento, los métodos de prueba y la aplicación de tornillos de columna vertebral.

Los capítulos 3 a 5 proporcionan la clasificación y terminología, los estándares de materiales, las definiciones geométricas, las dimensiones y las definiciones de rendimiento de los tornillos de laurel, respectivamente.

A.2 las siguientes características de las propiedades mecánicas de los tornillos de la columna vertebral son muy importantes para los cirujanos por las siguientes razones:

A) par máximo uno - Esta característica determina la capacidad de torsión límite de los tornillos de columna vertebral, que es particularmente importante para los tornillos de autorescate y perforación. La forma de estos tornillos tiene la posibilidad de cargar los tornillos hasta el límite de torsión cuando son atornillados en un hueso cortical denso.

B) requisitos de par de rotación uno de estos requisitos determina el nivel potencial del par al que se somete el tornillo durante el proceso de tornillo. Esta - característica es particularmente importante para los tornillos autopropulsados y autoperforados. El tipo de estos tornillos tiene la posibilidad de cargar los tornillos hasta el límite de la rotación ancestral cuando se atornillan en un hueso cortical denso.

C) las propiedades de quaqu, una propiedad de flexión, son una característica importante de los tornillos autocilíndricos, ya que los tornillos son la principal vía para transmitir cargas blandas de los elementos longitudinales a los huesos. Además, la rigidez de flexión del tornillo puede afectar directamente la tasa de curación y la capacidad de fusión.

D) fuerza de extracción axial - la fuerza de extracción axial es una característica importante de los tornillos de laurel, ya que los tornillos son la principal forma de transmitir la carga de los elementos longitudinales a los huesos.

A.3 la prueba de par de rotación en esta parte requiere que el tornillo se gire en un bloque de prueba de espuma rígida de desecho de amoníaco de grado 40 que cumpla con los requisitos de astmf 1839. La selección de este grado de material se basa en dos razones a

A) el material es muy similar al hueso cortical, por lo que proporcionará los resultados de un ensayo típico en una situación clínica;

B) el material de referencia proporciona un material uniforme para el ensayo.

A.4 La prueba de fuerza de tracción en dirección de salida en esta parte requiere que los tornillos de la columna vertebral se enrollen para cumplir con los requisitos de astmf 1839. En bloques de prueba de poliuretano rígido de grado 20. La selección de este nivel de material se basa en dos razones;

A) el material es muy similar al hueso esponjoso, por lo que proporcionará los resultados de un ensayo típico en una situación clínica:

B) el material de referencia proporciona un material uniforme para el ensayo.

A.6 el tornillo de la columna vertebral gira el bloque de prueba a la profundidad de rotación prescrita, que está relacionada con la prueba específica. Para la prueba de par de rotación se selecciona la profundidad máxima del hombre de rotación y para la prueba de fuerza de tracción axial se selecciona la penetración mínima de rotación, porque cada caso representa la situación clínica de la prueba de rendimiento relevante, respectivamente.