Implante de unión ósea clavo de fijación del cuello femoral metálico

1 Alcance este documento especifica los términos y definiciones, requisitos, métodos de prueba, fabricación, esterilización, embalaje e información proporcionada por el fabricante de clavos metálicos de fijación del cuello femoral (en adelante, clavos del cuello femoral). Este documento se aplica a los clavos de cuello femoral utilizados solo o en combinación con otros implantes (como fijadores angulares, clavos intramedulares, placas óseas, etc.), que se utilizan para la fijación interna de fracturas de cuello femoral durante la cirugía ortopédica.

2 el contenido de los siguientes documentos del documento de referencia normativa constituye la cláusula del documento de costo a través de la referencia normativa en el texto. Entre ellos, el documento de referencia con fecha, solo la versión correspondiente a esa fecha se aplica a este documento; Documentos citados sin fecha, cuya versión se aplica a este documento.

GB 4234.1 materiales metálicos para implantes quirúrgicos parte 1: acero inoxidable forjado

GB / T 4340.1 prueba de dureza de Vickers de materiales metálicos parte 1: método de prueba

GB / T 10610 especificaciones técnicas geométricas del producto (gps) reglas y métodos para evaluar la estructura de la superficie mediante el método del contorno de la estructura de la superficie

GB / t 13810 materiales procesados de titanio y aleación de titanio para implantes quirúrgicos

GB / T 16886.5 evaluación biológica de dispositivos médicos parte 5: pruebas de Citotoxicidad in vitro

GB 23102 material metálico para implantes quirúrgicos material procesado de aleación ti - 6al - 7nb

Yy 0018 implante de unión ósea tornillo de unión ósea metálico

Yy 0341.1 implantes quirúrgicos pasivos Unión ósea e implantes de columna vertebral - parte 1: requisitos especiales para implantes de unión ósea

Yy / t 0343 examen de penetración líquida de implantes metálicos quirúrgicos

Yy 0605.9 materiales metálicos para implantes quirúrgicos - parte 9: forja de acero inoxidable con alto contenido de nitrógeno

Yy / T 0640 requisitos generales para implantes quirúrgicos pasivos

Yy / T 0662 implantes quirúrgicos - requisitos de propiedades mecánicas y métodos de ensayo para tornillos de unión metálica con hilos asimétricos y superficies esféricas inferiores

Yy / T 0856 implante de unión ósea fijador de ángulo metálico

Yy / t 1074 implantes quirúrgicos potencial de corrosión por picadura de productos de acero inoxidable

Yy / t 1504 implantes quirúrgicos - método de prueba de tracción axial de tornillos de unión metálica

Yy / t 1505 implantes quirúrgicos - método de prueba de la propiedad de autorescate de los tornillos de unión metálica

Yy / t 1506 implantes quirúrgicos - método de prueba del par de rotación de los tornillos de unión metálica

3 se aplican a este documento los términos y definiciones yy 0018, yy / T 0856 y los siguientes términos y definiciones.

3.1 La fijación del cuello femoral metálico screw for Femur neck está hecha de material metálico y se utiliza solo o en combinación con otros implantes para implantar un instrumento en el cuello femoral durante la cirugía de fractura del cuello femoral.

3.2 La fuerza de inserción axial, axial insert strength, insertará toda la parte de trabajo del clavo del cuello femoral implantado en el cuerpo humano mediante punzonado (véase la figura c.1) en la fuerza máxima de compresión necesaria para insertarlo en el bloque de prueba, en Newton (n).

Resumen

Este método de prueba estipula el método de prueba para determinar la fuerza de inserción axial del clavo del cuello femoral. el clavo del cuello femoral se instala en el dispositivo de instalación. la máquina de prueba general aplica una carga de compresión para insertar toda la parte de trabajo del clavo del cuello femoral (como se muestra en la figura c.1) en el bloque de prueba. la fuerza máxima de compresión es la fuerza de inserción axial.

El objetivo de este método de prueba es proporcionar un método de prueba para determinar la fuerza de inserción axial de los clavos del cuello femoral para la comparación entre diferentes tipos, materiales, diseños, procesos, tratamientos superficiales de los clavos del cuello femoral, y los resultados obtenidos a través de este método de prueba no son equivalentes a los valores de fuerza necesarios para los clavos del cuello femoral al golpear en el cuerpo humano. El dispositivo de prueba de puchuang se utiliza para determinar la fuerza de inserción axial de los clavos del cuello femoral, como se muestra en la figura C.2.

El dispositivo de prueba incluirá: bloques de prueba hechos de materiales que cumplan con ASTM f1839 y sus accesorios, dispositivos de carga. Al mismo tiempo, la pinza del bloque de prueba y el dispositivo de carga deben tener una rigidez lo suficientemente grande como para ignorar la deformación en las condiciones de carga requeridas.

Bloque de prueba

El bloque de prueba debe fabricarse con un material de espuma de poliuretano que cumpla con la ASTM f1839. Las superficies superior e inferior del bloque de prueba deben ser planas, lisas y paralelas entre sí (con una desviación de ± 0,4 mm) para garantizar que su superficie superior sea vertical a la línea central del clavo del cuello femoral cuando se fije en el aparato. El bloque de prueba debe ser cuadrado u otra forma capaz de garantizar que el bloque de prueba no tenga movimiento relativo ni deformación durante la compresión o el ensayo. El espesor del bloque de prueba debe ser al menos 10 mm mayor que la longitud de la parte de trabajo del clavo del cuello femoral, y el borde de la posición de inserción debe estar al menos 1,5 veces más lejos del borde del bloque de prueba que el diámetro del clavo del cuello femoral.

Dispositivo de carga

Dispositivo utilizado para aplicar una carga de compresión a un clavo del cuello femoral, que se transmite a través de la cabeza del clavo del cuello femoral y la dirección es colinear con el eje longitudinal del clavo del cuello femoral. El dispositivo de carga puede girar libremente en la dirección horizontal, y la fricción debe minimizarse al girar.

pasos

Los agujeros de guía deben perforarse previamente en el bloque de prueba antes del ensayo.

El bloque de prueba y su pinza se fijan en la base de la máquina de prueba, el clavo del cuello femoral se instala verticalmente en el dispositivo de prueba, y la desviación del ángulo incluido entre el eje longitudinal del clavo del cuello femoral y el eje de carga de la máquina de prueba es de ± 1 °.

La parte de trabajo del clavo del cuello femoral (véase la figura c.1) se inserta en el bloque de prueba a una velocidad de 5 mm / min, y la parte de trabajo * se detiene después de insertarse en el bloque de prueba. Registre la carga (n) y el desplazamiento del dispositivo de carga (mm). La fuerza máxima de compresión se determina de acuerdo con la curva de desplazamiento de carga, es decir, la fuerza de inserción axial.

Figura C.1 diagrama esquemático de la parte de trabajo del clavo del cuello femoral

Instrumentos de prueba:

Informe de prueba

El informe debe incluir la siguiente información:

A) información del producto del clavo del cuello femoral: nombre del fabricante, número de lote de producción, especificación del modelo.

B) profundidad de inserción;

C) diámetro del agujero guía de preperforación;

D) para cada muestra de prueba, registre la curva de carga - desplazamiento, la carga máxima aplicada y si falla durante el ensayo;

E) descripción del material del bloque de prueba: grado o densidad en ASTM f1839. Para los materiales que no cumplan con ASTM f1839, se deben proporcionar los siguientes:

Información y métodos de medición adecuados para determinar las propiedades del material del bloque de prueba:

1) nombre comercial;

2) ingredientes;

3) densidad;

4) resistencia a la tracción;

5) resistencia a la compresión;

6) resistencia a la cizalla.