Prólogo

Esta norma se redacta de acuerdo con las reglas dadas en GB / T 1.1-2009.

Esta norma se compila con referencia al apéndice A4 de la norma ASTM F 543 - 2013, "método de prueba de rendimiento de autorescate de tornillos de Unión médica", utilizando el método de redacción.

Tenga en cuenta que algunos elementos de este documento pueden ser. El órgano emisor de este documento no asume la responsabilidad de identificarlos.

Esta norma es propuesta por la administración estatal de alimentos y medicamentos.

Esta norma está bajo la jurisdicción del Subcomité Técnico de implantes ortopédicos del Comité Técnico Nacional de normalización de implantes quirúrgicos y dispositivos ortopédicos (sat / tc110 / SC 1).

Unidad de redacción de esta norma: Centro de supervisión e inspección de calidad de dispositivos médicos de tianjin.

Redactor principal de esta norma: Gao jintao. Li nan. Duan qingjiao.

Implantes quirúrgicos - método de ensayo para el rendimiento de autodefensa de los tornillos de unión metálica

1 Alcance

Esta norma se utiliza para medir la presión axial necesaria para girar el material estándar humano de los tornillos de unión metálica con propiedades autodestructivas (en adelante, "tornillos'). los resultados obtenidos con los métodos de prueba de esta norma no están directamente relacionados con la presión axial necesaria para girar el hueso humano de los tornillos. esta norma solo se utiliza para confirmar la propiedades del producto medido o para comparar las propiedades relacionadas de diferentes productos con dimensiones similares.

Esta norma no se aplica a los tornillos de unión metálica en forma de "autoexcavación" o "autoexcavación / autoexcavación" que forman hilos de cooperación con la extrusión automática de huesos humanos en el momento de la entrada sin necesidad de agujeros guía prefabricados.

2 equipos: probador de rendimiento de tornillos de unión

2.1 dispositivo de prueba

El dispositivo de prueba utilizado para determinar la fuerza de autorescate axial se muestra en la figura 1. El dispositivo de prueba debe incluir un motor eléctrico variable que pueda conducir continuamente el eje principal. El eje principal puede funcionar como una fuerza axial variable mientras gira continuamente, y el dispositivo de prueba y el mecanismo principal deben tener suficiente rigidez para garantizar que no se produzca desviación ni deformación en las condiciones de carga de prueba militar. Además, el dispositivo de prueba debe incluir una pinza de bloque de prueba para fijar el bloque de prueba y ser capaz de monitorear y registrar continuamente las fuerzas generadas durante el ensayo del tornillo. El PAR y el desplazamiento axial se calibran durante el cálculo para la fuerza, el PAR y la posición axial.

2.2 sensores de presión axial

Un convertidor capaz de convertir la presión axial ejercida en una señal eléctrica adecuada para el registro continuo, calibrada dentro del rango utilizado en el ensayo. El sensor de presión debe tener una precisión del 0,5% de la salida a escala completa y una resolución superior a 1,0n.

Calibración. El sensor de presión debe tener una precisión del 0,5% de la salida a escala completa y una resolución superior a 1,0n.

2.3 sensores de par

Un convertidor capaz de convertir el par aplicado en una señal eléctrica adecuada para el registro continuo, calibrada dentro del rango utilizado en el ensayo, tanto en el sentido de las agujas del reloj como en el sentido contrario a las agujas del reloj. El sensor de par debe tener una precisión del 0,5% de la salida a escala completa y una resolución superior a 0,10n.m.

Nota: los sensores compuestos con funciones simultáneas de medición de presión y PAR también se pueden utilizar en este ensayo si sus indicadores cumplen con los requisitos de 2.2 y 2.3.

2.4 sensores de desplazamiento lineal

Un convertidor capaz de convertir el desplazamiento axial en una señal eléctrica adecuada para el registro continuo se calibra dentro del rango utilizado en el ensayo. El sensor de desplazamiento debe tener una precisión del 1% de la salida a escala completa y una resolución superior a 0,5 mm.

2.5 pinzas para bloques de prueba

Pinzas o dispositivos de fijación que se pueden utilizar con el dispositivo de prueba. La pinza debe ser capaz de garantizar que los agujeros guía preperforados en el bloque de prueba y las muestras de prueba sean colineales. El accesorio debe tener suficiente rigidez para que no se produzca desviación ni deformación en las condiciones de carga de prueba. Al mismo tiempo, el bloque de prueba no debe deformarse durante el agarre o el ensayo.

2.6 bloques de prueba

El bloque de prueba se fabricará con un material uniforme que cumpla con la ASTM F 1839. Las superficies superior e inferior del bloque de prueba deben ser planas, lisas y paralelas entre sí (desviación de 0,4 mm) para garantizar que su superficie superior en el aparato sea vertical a la línea central de la muestra de prueba. Los bloques de prueba deben ser cuadrados u otras formas que garanticen que no haya movimiento y deformación relativos durante el agarre y el ensayo. El espesor del bloque de prueba no debe ser inferior a 25 mm.

2.7 agujeros guía en el bloque de prueba

Los agujeros guía deben perforarse previamente en el bloque de prueba antes de girar y girar. El tamaño del agujero Guía debe ser especificado por el fabricante del tornillo a probar. El agujero Guía debe perforarse perpendicularmente a la superficie del bloque de prueba y debe asegurarse de que el agujero es recto y no debe tener forma de cono, campana, cubo, etc. Los agujeros de guía en el bloque de prueba deben perforarse en agujeros a través y los escombros deben limpiarse antes de que la muestra de prueba se gire. Si hay varios agujeros guía en el bloque de prueba, cada agujero debe estar lo suficientemente lejos del borde del bloque de prueba para garantizar que el ensayo no cause deformación del borde del bloque de prueba. La distancia debe ser al menos 5 veces el diámetro del tornillo. Cuando el bloque de prueba se instale en el dispositivo de prueba (véase la figura 1), los agujeros de guía, los tornillos y las herramientas de accionamiento de tornillos deben estar en el mismo eje.

2.8 muestras de ensayo

Las muestras de ensayo deben ser del producto final y tener una longitud suficiente para completar el ensayo.

2.9 equipos de registro de datos

El equipo de registro de datos puede registrar continuamente la presión axial, el PAR y el desplazamiento axial a una frecuencia de 10 hz. El equipo de registro de datos debe ser capaz de registrar simultáneamente las variaciones de los datos de dos ejes y (el eje y 1 es fuerza y par, y el eje y 2 es desplazamiento) con el tiempo (eje x), y la presión, el PAR y el desplazamiento axial se expresan en Newton (n), newton● M (n● m) y mm (mm), respectivamente. La precisión de la presión y el par axiales debe alcanzar el 0,5% de la salida del rango completo y ser precisa al menos 1,0 n y 0,10 N. m., respectivamente. el desplazamiento axial debe ser preciso al menos 0,5 mm.

2.10 velocidad de ensayo

La fuerza de torsión debe aplicarse a una velocidad constante de 30 R / min. La carga de compresión axial debe aumentar a una velocidad constante de aproximadamente 2 n / S. La selección de la velocidad de ensayo de torsión debe representar la situación de los tornillos de accionamiento manual en condiciones clínicas. Se debe seleccionar una velocidad de carga axial que pueda identificar o reflejar fácilmente situaciones especiales de autoayuda en el equipo de registro de datos. Si se seleccionan otras velocidades de ensayo y de carga, se demostrará su racionalidad y se registrará. Todos los ensayos controlados deben realizarse a la misma velocidad de ensayo.

3 muestras de prueba

Las muestras representativas se seleccionarán al azar de cada lote o cantidad de proceso de acuerdo con la norma astme122.

4 pasos de prueba

4.1 autodefensa. En primer lugar, el bloque de prueba con preperforación se fija rígidamente a la plantilla del bloque de prueba, como se muestra en la figura 1. Seleccione la herramienta de accionamiento de tornillo adecuada (herramienta) y conecte al eje principal, y verifique la neutralidad de los agujeros de guía y la herramienta. Luego, las muestras de prueba se ensamblan (cargan) en la herramienta. Finalmente, baje el eje principal hasta que la muestra de prueba ensamblada llegue al agujero guía, ajustando el desplazamiento axial del eje principal para que la precarga máxima sea de 1,0n para garantizar un ajuste cercano del tornillo y la herramienta.

4.2 La máquina de prueba conduce la muestra de prueba a una velocidad constante de 30 R / min. La variación de la fuerza axial, el PAR y el desplazamiento se monitorea en tiempo real a través de un dispositivo de registro de datos, mientras que la fuerza axial aumenta a una velocidad constante de aproximadamente 2,0n / S y 1,0n / S. El aumento continuo de la fuerza axial hasta que las características de autoataque del tornillo hacen que el bloque de prueba aumente significativamente en términos de par y desplazamiento axial, como se muestra en la figura 2.

4.3. las características anteriores significan que los tornillos de unión con características de autoayuda entran en el bloque de prueba y comienzan a autoayurse. En este momento, se debe interrumpir el aumento de la fuerza axial y mantener la fuerza de carga (carga y retención) observada inicialmente al inicio del autorescate, mientras que el tornillo se monitoriza en tiempo real para garantizar su entrada continua en el bloque de prueba y se puede registrar mediante un aumento continuo del PAR y el desplazamiento axial. (tenga en cuenta que - en algunos casos, la fuerza axial puede disminuir al comienzo del autorescate, como se muestra en la figura 2, lo que significa que la muestra de prueba ya no necesita una fuerza continua al seguir entrando en el bloque de prueba humano. por lo tanto, en esta etapa de la prueba, la fuerza axial actúa para mantener el ajuste entre la herramienta y el tornillo).

4.4 datos obtenidos de la prueba. Una prueba efectiva debe girar 5 vueltas completas después del inicio del autorescate. La fuerza axial máxima obtenida al comienzo del autorescate se toma como fuerza de autorescate y se registra en el informe, con valores en Newton (n). A veces, durante la rotación inicial de 5 vueltas, la muestra de prueba dejará de entrar en el bloque de prueba (parada o falla del hilo interno del bloque de prueba) después de un ataque propio, y los resultados muestran una rápida disminución de la resistencia al par y el mantenimiento del desplazamiento axial sin cambios (línea plana). Cuando la muestra de prueba se detiene, la fuerza axial vuelve a aumentar a una velocidad de 2,0n / S y 1,0n / s, lo que hace que vuelva a alcanzar el autorescate: (1) la fuerza axial máxima que aparece por segunda vez se utilizará como fuerza de autorescate y se registrará en el informe; (2) después del inicio del segundo ataque propio, la muestra de prueba debe completar 5 vueltas de rotación; (3) en las notas del informe de prueba se indicará la información sobre el cese de la muestra de prueba o la destrucción de los hilos internos del bloque de prueba. Las muestras de ensayo que se hayan detenido más de una vez se considerarán inválidas.

5 informes

El informe debe contener la siguiente información para cada muestra de prueba (todos los valores del informe están en la unidad internacional sd:

A) la norma nacional a la que se ajusta un tornillo de información del tornillo. Número estándar de la industria o estándar iso. Si no se cumplen los estándares, debe incluir la forma de la cabeza del tornillo, la forma del hilo, el diámetro máximo / diámetro inferior, el tono del tornillo, la longitud total del tornillo, la longitud de la cabeza del tornillo y la parte de la barra (el tornillo excluye la parte de la cabeza sin hilo), el tipo de tornillo;

B) composición química del tornillo;

:) resistencia a la tracción final;

D) forma de tratamiento de superficie;

E) autodefensa;

F) condiciones especiales de ensayo y registro de la situación de la muestra:

G) velocidad de rotación (si no se cumplen las disposiciones del punto 3.10);

H) descripción del material del bloque de prueba una calificación en la norma astmf 1839. Para los materiales que no cumplan con astmf 1839, se proporcionarán:

Nota: astmf139 es adecuado para simular huesos esponjosos, sin embargo, los tornillos de autorescate también son adecuados para huesos cortálicos. Por lo tanto, también se pueden probar con bloques de prueba de otros materiales.

1) nombre comercial;

2) ingredientes

3) densidad;

Resistencia a la tracción;

5) resistencia a la compresión;

6) resistencia a la cizalla