Aplicación del sistema de monitoreo en línea de partículas de polvo kanomax EP - CRMS

Aplicación del sistema de monitoreo en línea de partículas de polvo kanomax EP - CRMS

Al mismo tiempo, el monitoreo de partículas, velocidad del viento, temperatura y humedad, presión diferencial, bacterias planctónicas, etc. que cumplen con los requisitos pertinentes de 21 CFR Parte 11 puede establecer el límite superior de los datos, realizar la selección flexible de funciones de alerta temprana y Alarma acústica y acústica, y el software del sistema de monitoreo en tiempo real de los puntos de riesgo más altos, como máquinas de llenado, liofilización, esterilización a alta temperatura y áreas de fondo, se puede operar en la red local. solo se necesita autorización para establecer y ver funciones y datos para proporcionar servicios como la evaluación y confirmación de los puntos de riesgo más altos, diseño de esquemas, construcción de instalación, producción de documentos de certificación y capacitación.

Introducción al sistema

El sistema de monitoreo en línea de la dinámica ambiental de la Sala limpia es un sistema de monitoreo y monitoreo de pruebas en tiempo real multipunto y procesamiento centralizado de datos, que puede monitorear dinámicamente y en tiempo real el número de partículas de polvo, el número de colonias flotantes y los parámetros ambientales (velocidad del viento, temperatura y humedad, diferencia de presión, ruido, iluminación, etc.) en cada zona clave de alto riesgo durante el proceso de producción para garantizar la seguridad, eficacia y control del proceso de producción. Tiene funciones de monitoreo en tiempo real, alarma de datos, revisión de datos, rastreo de auditoría, firma electrónica, verificación del sistema, caché de datos, mantenimiento inteligente, copia de Seguridad de datos e impresión.

Sensores: sensor de conteo de partículas de polvo, muestreador de bacterias planctónicas, sensor de velocidad del viento, sensor de temperatura y humedad, sensor de diferencia de presión. ...... ......
Controlador: controlador de línea de recogida, controlador de muestreo de partículas, controlador de muestreo de bacterias planctónicas, controlador de alarma
Fuente de gas: sistema de fuente de gas de vacío
Monitoreo: servidores, computadoras de monitoreo, tabletas, software de base de datos, software de sistema
Verificación: 4q, fat, evaluación de riesgos
Componentes: cabeza de muestreo de potencia, sistema de control eléctrico, tubo de muestreo cubierto internamente, tubería de fuente de aire, soporte de instalación


Sensor de conteo de partículas de polvo

Se utiliza una fuente de luz láser de larga vida, con un tiempo promedio de funcionamiento de más de 10 años y una garantía de calidad de 3 años;
3718 / 3719 tiene 2.000 grupos de funciones de caché de datos de prueba para garantizar que los datos de monitoreo no se pierdan y sean rastreables;
Tiene funciones como resistir la VHP y el vapor de alcohol;
Tiene el Protocolo de comunicación modbus rtu / TCP y es compatible con otros sistemas.

Sensores de velocidad del viento, temperatura y humedad, diferencia de presión

Muestreador de bacterias planctónicas
Cumplir con los requisitos de la norma ISO 14698 - 1 y el anexo B de la norma ISO 14698 - 1;
Caudal de muestreo (28,3 L / min o 50 l / min);
El controlador de muestreo monitorea y asegura que alcanza 1 m en tiempo real3Cantidad de muestreo;
Los resultados de las pruebas deben ser cultivados y analizados;

Controlador de muestreo
Controlar el encendido y apagado del sistema de fuente de gas;
El controlador de muestreo monitorea y garantiza 1 m en tiempo real3Cantidad de muestreo;
Controlar la apertura o cierre de la alarma de sonido y luz y la vinculación del equipo;

Selección flexible de una variedad de parámetros de prueba
Monitorear el número de partículas de polvo, el número de colonias planctónicas y los parámetros ambientales (velocidad del viento, temperatura y humedad, diferencia de presión, ruido, iluminación, etc.);

Configuración profesional, estadísticas de datos inteligentes
Establecer la autoridad de operación del personal, la dirección de cada sensor, la acción, los límites (alerta, acción, alarma), etc.;
Visualización y registro de datos en tiempo real (acumulado, ucl, mínimo, promedio, máximo), en forma de lista, curva, columna, etc.;
Los datos se generan en diarios, semanales, mensuales y anuales, que se pueden revisar por etapas y análisis comparativo histórico, hacer copias de seguridad, exportar e imprimir en formato Excel o pdf;

Doble control de flujo, monitoreo en tiempo real de la cantidad de muestreo
El sensor de recuento de partículas y el muestreador de plancton están equipados con un controlador de muestreo para lograr la apertura o cierre de la ruta de gas y monitorear el volumen de muestreo en tiempo real hasta 1 m.3V;

InteligenteAlarma
Cuando el sensor es anormal (falla mecánica, exceso de datos, conteo incorrecto, flujo anormal, falla de señal, etc.), se produce una alarma acústica y óptica en tiempo real;
El sistema tiene varias opciones de causa de alarma, que pueden seleccionar notas o ingresar manualmente;

Vinculación inteligente
Cuando los datos son anormales, la suspensión y restauración de la máquina de llenado, el sistema de fuente de gas y otros equipos se puede realizar a través del software del sistema;

MultinivelDerechosGestión de límites
Autorizar puestos como administradores, operadores, artesanos, ti o qa, respectivamente, para controlar el sistema de monitoreo o consultar datos;

Rastreo de auditoría, firma electrónica
Registrar la creación de cuentas, el inicio de sesión del personal, el cambio de permisos, el tiempo de funcionamiento del sistema y los cambios de parámetros, datos, alarmas y otra información;
Los datos se pueden revisar, guardar, hacer copias de seguridad, archivar e imprimir, y son confirmados uno por uno o por lotes por las personas autorizadas pertinentes para lograr la firma electrónica;

Mantenimiento inteligente de recordatorios
El sistema se basa en la información original del sensor y recuerda inteligentemente al sensor que verifique la fecha de calibración y mantenimiento para reducir los costos laborales;

Caché de datos
El sensor tiene una función de caché de datos para evitar la pérdida de datos debido a causas anormales como cortes de energía, y tiene trazabilidad;

El sistema de fuente de gas funciona de manera confiable.
Se adopta un sistema de vacío redundante de doble bomba, dos bombas de vacío secas sin aceite, una en espera y otra en uso, que pueden cambiar de operación manual o automáticamente;

La expansión de los puntos de monitoreo es conveniente
Los puntos de prueba de partículas de polvo, bacterias planctónicas y otros parámetros se pueden agregar de acuerdo con las necesidades reales, lo que es conveniente para la expansión y fácil de controlar;

Seguir estrictamente las normas pertinentes
Cumplir con los requisitos estándar de la FDA y la parte CRF 11, UE - gmp, GMP 2010, GB / T 16292 - 16293;

Componentes de instalación profesionales
La cabeza de muestreo de potencia y los componentes de instalación están hechos de acero inoxidable 316, el tubo de muestreo de purificación con película cubierta interna y los componentes de instalación cumplen con los requisitos estándar de GB 50591 - 2010.

Criterios de participación

La compañía participó en la redacción de estándares como "métodos experimentales de rendimiento de Contadores de partículas de polvo GB / t 6167 - 2007", "especificaciones de calibración de Contadores de partículas de polvo jjf 1190 - 2019", "especificaciones de calibración de Contadores de partículas de polvo en línea", "especificaciones de calibración de fotómetros de aerosoles jjf 1800 - 2010" y "especificaciones de calibración de anemómetros térmicos".

La compañía desarrolla y produceEquipos de verificación y calibración de la tecnología, como túneles de viento de corrección de velocidad del viento, generadores de partículas estándar, dispositivos de verificación de temperatura y humedad, dispositivos de verificación de polvo, dispositivos de verificación de fotómetro de aerosoles y dispositivos de verificación de cubierta de volumen de aire. Casi 100 institutos de investigación científica metrológica o unidades de detección metrológica de terceros en la gran mayoría de las provincias y municipios del país están equipados con dispositivos de calibración de partículas de polvo kanomax para la verificación y calibración de Contadores de partículas de polvo y otros productos.

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