Temperatura en el almacenamiento en frío de medicamentos + 2 ℃ ~ + 8 ℃.Almacén frigoríficoEl almacenamiento en frío de medicamentos (almacenamiento en frío de medicamentos) almacena principalmente productos farmacéuticos que no se pueden conservar a temperatura ambiente. la conservación a baja temperatura puede garantizar que los medicamentos no se deterioren y fallen, y prolongar el ciclo de conservación de los medicamentos. Los almacenes frigoríficos de medicamentos (almacenes frigoríficos de medicamentos) generalmente deben estar certificados de acuerdo con gmp.

Sistema de gestión de medicamentos en el almacenamiento en frío de medicamentos

I. objetivos:

Estandarizar la gestión del almacenamiento y transporte de la cadena de frío de medicamentos para garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos.

2. ámbito de aplicación:

Para medicamentos con requisitos especiales de temperatura durante el almacenamiento y el transporte (medicamentos de cadena de frío).

3. responsabilidades pertinentes:

Administrador de almacenamiento en frío, personal de transporte de la cadena de frío, etc.

4. base para la formulación:

De acuerdo con la Ley de Administración de drogas y el Código de gestión de calidad de la administración de drogas

V. contenido del sistema:

1. descripción de los medicamentos de la cadena de frío

1.1 los medicamentos refrigerados se refieren a los medicamentos que requieren temperaturas como refrigeración y congelación durante el almacenamiento y transporte de medicamentos.

1.2 la refrigeración se refiere a las condiciones de almacenamiento y transporte en las que la temperatura cumple con los 2 ° C a 8 ° c.

1.3 La congelación se refiere a las condiciones de almacenamiento y transporte a las que la temperatura cumple con - 2 ° c o menos.

1.4 La cadena de frío se refiere a los medicamentos sensibles a la temperatura, como los medicamentos refrigerados, que deben estar en un entorno de temperatura prescrito durante todo el proceso de almacenamiento y circulación, desde el almacén de productos terminados de la empresa productora hasta antes de su uso, para garantizar la calidad de los medicamentos.

1.5 El sistema de control de temperatura incluye un sistema de control de temperatura activo y un sistema de control de temperatura pasivo. El sistema de control de temperatura activo se refiere a las instalaciones y equipos con componentes de instrumentos electromecánicos para controlar la temperatura, ajustando y controlando la temperatura de almacenamiento y transporte de medicamentos dentro del rango establecido a través del funcionamiento del programa. El sistema de control de temperatura pasiva se refiere a los equipos que controlan la temperatura a través de métodos no electromecánicos, como cajas térmicas.

2 Gestión de la formación del personal

2.1 Los operadores involucrados en la recepción, aceptación, almacenamiento, mantenimiento, embalaje, envío y uso de medicamentos refrigerados deben ser capacitados por el Departamento de gestión de calidad de la empresa y el Departamento de almacenamiento y transporte para familiarizarse con los conocimientos básicos de la cadena de frío, las características de sensibilidad a la temperatura y humedad de los medicamentos refrigerados operados y las Características de distribución de productos.

2.2 El personal de operación, uso y mantenimiento de la Caja de aislamiento térmico debe ser capacitado en los procedimientos de operación del Departamento de gestión de calidad de la empresa y las condiciones de preenfriamiento del refrigerante.

2.3 El uso de sistemas informáticos y el uso de grabadoras de temperatura y humedad involucrados en la gestión de la cadena de frío deben estar equipados con calificaciones académicas que cumplan los requisitos prescritos o relacionados, con puestos a tiempo completo y capacitación operativa relevante.

2.4 El personal dedicado a la recepción, aceptación, almacenamiento, mantenimiento, envío y transporte de medicamentos refrigerados debe recibir capacitación en almacenamiento, transporte y tratamiento de emergencia de medicamentos refrigerados antes de poder trabajar.

2.5 El Departamento de gestión de la calidad establece un plan de capacitación para operadores y gerentes, y realiza regularmente capacitación y evaluación de la efectividad de la capacitación.

3 Gestión de la recepción y aceptación de medicamentos refrigerados

3.1 las zonas de recepción, envío y carga de medicamentos refrigerados se establecerán en las zonas designadas por la empresa y cumplirán los requisitos de temperatura de 2 - 8 grados, y no se colocarán cerca de la luz solar directa, el equipo de fuente de calor u otras posiciones que puedan aumentar la temperatura ambiente circundante.

3.2 Al recibir la mercancía, se debe comprobar el registro de temperatura en tiempo real durante el transporte del medicamento y detectar su temperatura con un detector de temperatura infrarroja.

3.3 Al recibir medicamentos refrigerados, se debe solicitar una orden de entrega de transporte, hacer un registro de temperatura en tiempo real y firmar o sellar para confirmar. Hay varios enlaces de entrega, y todos los enlaces de entrega deben firmar la orden de entrega.

3.4 El tiempo en que los medicamentos refrigerados se transfieren de la zona de recepción a la zona de Inspección que cumpla con los requisitos de temperatura, los medicamentos refrigerados deben estar dentro de los 10 minutos y los medicamentos congelados deben estar dentro de los 5 minutos.

3.5 La aceptación se llevará a cabo en un ambiente refrigerado, y los medicamentos aceptados se transferirán rápidamente al entorno de almacenamiento especificado en las instrucciones del medicamento.

3.6 para los medicamentos devueltos, el receptor debe considerar la recepción, operar estrictamente de acuerdo con 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 y 3.5, y hacer un buen registro y enviarlos al Departamento de Inspección para su inspección si es necesario.

3.7 Los registros de recepción, envío y aceptación de medicamentos refrigerados deben conservarse durante al menos cinco años.

4 almacenamiento y gestión del mantenimiento de medicamentos refrigerados

4.1 La temperatura de almacenamiento de los medicamentos refrigerados debe cumplir con los requisitos de temperatura de almacenamiento estipulados en las instrucciones de los medicamentos refrigerados.

4.2 al almacenar medicamentos refrigerados, se deben clasificar y codificar de acuerdo con la variedad y el número de lote de medicamentos refrigerados. El Código del medicamento debe dejar una cierta distancia. La distancia entre el medicamento y la pared y el techo (viga de la habitación) no es inferior a 30 centímetros, la distancia entre el medicamento y el equipo de control de temperatura interior del almacén no es inferior a 30 centímetros, y la distancia entre el medicamento y el suelo no es inferior a 10 centímetros.

4.3 los medicamentos refrigerados se mantendrán, inspeccionarán y registrarán en el almacén de conformidad con las disposiciones del Código de gestión de la calidad del comercio de medicamentos. Si se encuentra una calidad anormal, se debe aislar primero, suspender la entrega, hacer un buen registro, enviarlo al Departamento de Inspección para su inspección a tiempo y tratarlo de acuerdo con los resultados de la inspección.

4.4 los registros de mantenimiento deben mantenerse durante al menos cinco años.

5 Gestión de la entrega de medicamentos refrigerados

5.1 Los medicamentos refrigerados deben designar a una persona responsable de la entrega, el LCL y la carga de los medicamentos refrigerados, y elegir el modo de transporte adecuado.

5.2 La desembalaje debe llevarse a cabo a una temperatura de almacenamiento de 2 - 8 grados estipulada para los medicamentos refrigerados.

5.3 al cargar medicamentos refrigerados, el camión frigorífico o la incubadora deben preconfriarse hasta que se ajuste a la temperatura de almacenamiento y transporte del medicamento.

5.4 El tiempo en que los medicamentos refrigerados se transfieren de la zona del embalse a los equipos de transporte que cumplan los requisitos de distribución, los medicamentos refrigerados deben estar dentro de los 10 minutos y los medicamentos congelados deben estar dentro de los 5 minutos.

6 Gestión del transporte de medicamentos refrigerados

6.1 debe estar equipado con instalaciones, equipos y medios de transporte para garantizar los requisitos de temperatura de los medicamentos refrigerados.

6.2 al transportar medicamentos refrigerados en cajas térmicas, el formulario de entrega casual con cajas térmicas debe indicar las condiciones de almacenamiento, el tiempo de salida, el plazo de aislamiento y otras precauciones especiales que deben rellenarse claramente con la persona de entrega y firmarse o sellarse.

6.3 al transportar medicamentos refrigerados en camiones frigoríficos, los medicamentos deben cargarse de acuerdo con las normas de funcionamiento de los camiones frigoríficos y entregarse de manera segura.

6.4 La compañía formula procedimientos de transporte de medicamentos refrigerados. Los procedimientos de transporte incluyen notificación previa al envío, modo de envío, línea, contacto, registro de temperatura del mapa de transporte y plan de manejo de anomalías.

6.5 antes de viajar, el personal de transporte debe inspeccionar las cajas térmicas, los camiones frigoríficos y los equipos de refrigeración relacionados, los registradores de temperatura y humedad, y asegurarse de que todas las instalaciones y equipos sean normales y cumplan con los requisitos de temperatura. Durante el transporte, es necesario revisar el indicador de registro de temperatura a tiempo, y en caso de temperatura anormal, se debe informar al Departamento de gestión de calidad y hacer las eliminación pertinentes.

6.6 al transportarse en cajas térmicas, se enviará con la mercancía al menos un Registrador de temperatura y humedad, y se colocará al menos un Registrador de temperatura en la cámara frigorífica de cada especificación para el envío con la mercancía. El Registrador de temperatura se colocará en una posición representativa especificada en el informe de verificación.

6.7 La colocación de medicamentos refrigerados no debe entrar en contacto directo con el medio de Liberación de frío, y el medicamento debe aislarse del medio de Liberación de frío para evitar afectar la calidad del medicamento.

7 control de temperatura y gestión de monitoreo de medicamentos refrigerados

7.1 los medicamentos refrigerados deben someterse a un registro y monitoreo continuo y automático de temperatura y humedad durante 24 horas, y el intervalo de registro no debe exceder de 30 minutos por vez en el almacén y 5 minutos por vez durante el transporte.

7.2 El almacenamiento en frío se verificará periódicamente de acuerdo con el sistema de gestión de verificación de la empresa para garantizar el cumplimiento de los requisitos de refrigeración de medicamentos.

7.3 Los datos de monitoreo de temperatura del equipo automático de registro de temperatura se pueden leer, archivar y hacer copias de seguridad, y los registros se guardan durante al menos tres años.

7.4 El dispositivo de alarma de temperatura debe ser capaz de llamar a la policía en un Estado crítico, debe ser tratado a tiempo por una persona especial y hacer un buen trabajo de tratamiento de emergencia y registro de la alarma de temperatura y humedad excesivas.

7.5 configuración de la temperatura de arranque y parada del equipo de refrigeración: la refrigeración debe estar entre 3 ° C y 7 ° c, y la congelación debe estar por debajo de - 3 ° c.

7.6 durante el transporte, los camiones frigoríficos deben utilizar dispositivos automáticos de monitoreo, control automático, registro automático y alarma para monitorear y registrar la temperatura y la humedad en tiempo real durante el transporte. el intervalo de tiempo de registro no debe exceder de 5 minutos, y los datos se pueden leer. El formulario detallado de registro de temperatura se entregará al destinatario con el medicamento.

7.7 al transportar con una caja térmica, de acuerdo con los resultados de la verificación del rendimiento de la Caja térmica, si la Caja térmica lo apoya, se entregará dentro del tiempo de aislamiento térmico que cumpla con las condiciones de almacenamiento del medicamento.

7.8 los registradores automáticos de temperatura y humedad y otros equipos deben verificarse de acuerdo con las regulaciones para mantener los datos precisos e intactos.

8 otros directivos

8.1 Los equipos de la cadena de frío deben establecer archivos y listas de equipos, registrar en detalle el nombre del equipo, el fabricante, la fecha de compra, el Estado de uso, el origen del equipo, el Administrador del equipo, el proveedor de servicios de mantenimiento, etc., y guardar las instrucciones de uso del equipo durante mucho tiempo.