Grandes cantidades de medicamentos entran en el laboratorio de temperatura y humedad constante

I,Grandes cantidades de medicamentos entran en el laboratorio de temperatura y humedad constanteCaracterísticas técnicas: la piedra angular de la simulación precisa de las condiciones ambientales

El Laboratorio de estabilidad de medicamentos entrantes cumple con los estrictos requisitos de la industria farmacéutica para la simulación ambiental con un volumen flexible de 2M3 a 300m3, una precisión de control de temperatura de ± 0,5 ° C y una precisión de control de humedad de ± 2% rh. Sus ventajas básicas se reflejan en:

Sistema de protección multidimensional: integración de sobrecarga de energía, falta de fase, protección de fugas eléctricas, así como protección de alta / baja tensión del compresor, dispositivos de protección de sobretemperatura para garantizar el funcionamiento estable del equipo.

Sistema de refrigeración, calefacción y humedad de alta eficiencia: adopta el compresor completamente cerrado original francés taikang, la válvula electromagnética italiana y el componente de calefacción de acero inoxidable para lograr un ajuste rápido de temperatura y humedad y acortar el ciclo de prueba.

Sistema de control inteligente: la pantalla táctil LCD de gran pantalla de color real de 7 pulgadas admite la configuración de varios programas, que pueden simular entornos complejos como la diferencia de temperatura entre el día y la noche y los cambios estacionales de humedad, proporcionando una base científica para la investigación de la estabilidad de los medicamentos.

II. escenarios de aplicación en la industria farmacéutica: control de calidad a lo largo de todo el ciclo de vida

Investigación y desarrollo de medicamentos y estabilidad

Prueba acelerada: simular el entorno de almacenamiento a largo plazo de medicamentos en condiciones de alta temperatura y alta humedad (por ejemplo, 40 ° C ± 2 ° c, 75% RH ± 5% rh) y predecir la fecha de caducidad. Por ejemplo, una empresa biofarmacéutica verifica la tasa de degradación de un medicamento anticancerígeno en condiciones de temperatura y humedad a través de una caja de prueba, reduciendo el ciclo de predicción de validez de 3 años a 6 meses.

Prueba de factores de influencia: evaluar el impacto de los materiales de embalaje en la estabilidad del medicamento y optimizar el diseño del embalaje controlando la temperatura (por ejemplo - 20 ° C a 60 ° c), la humedad (por ejemplo, 20% RH a 95% rh) y las condiciones de luz.

Verificación del proceso de producción

Optimización del proceso de liofilización: simular el proceso de liofilización en un amplio rango de temperatura de - 50 ° C a 80 ° c, y verificar la eficiencia de eliminación de agua en la etapa de sublimación en combinación con el control de humedad para garantizar la uniformidad y estabilidad de la preparación de liofilización.

Verificación del proceso de esterilización: a través de la simulación de condiciones de esterilización húmeda y caliente a alta temperatura y alta humedad (como 121 ° c, 100% rh), se verifica la uniformidad de la distribución de la temperatura en el Gabinete de esterilización para garantizar la seguridad de los preparados estériles.

Verificación de las condiciones de almacenamiento y transporte

Simulación de transporte de cadena de frío: en un ambiente de baja temperatura de 2 ° C a 8 ° c, combinado con la prueba de fluctuación de humedad, se evalúa la estabilidad del medicamento durante el transporte y se reduce el riesgo de calidad causado por el descontrol de la temperatura y la humedad.

Prueba de almacenamiento a largo plazo: monitorear continuamente los cambios en las propiedades físicas y químicas del medicamento en condiciones de temperatura y humedad constantes (como 25 ° C ± 2 ° c, 60% RH ± 5% rh) para proporcionar soporte de datos para las condiciones de almacenamiento del medicamento.

3. especificaciones técnicas y parámetros:

4. estructura del cuerpo de la cámara:

El Cuerpo de la Sala adopta una estructura combinada de placa de almacén, que puede ser fácilmente ensamblada en el sitio del comprador.

El material de la pared de la Sala de pruebas es una placa de acero inoxidable sus304, el material de la pared exterior es una placa de acero laminada en frío de alta calidad, la superficie exterior es pintada electrostáticamente y el color es blanco grisáceo claro; En el Medio hay una capa térmica de espuma de poliuretano de 100 mm y silicato de aluminio de alta densidad.

El suelo de la Sala de trabajo es una placa de acero patrón antideslizante, y la pendiente antideslizante debe garantizar que el coche pueda entrar y salir fácilmente de la Sala de trabajo.

El laboratorio adopta una estructura de doble puerta con manijas internas y externas

Se instalan luces a prueba de humedad en la parte superior de la Sala de trabajo, dejando uno de los agujeros de salida del cable en ambos lados (se puede sellar cuando no se utiliza)

La estructura del cuerpo del laboratorio debe diseñarse razonablemente, el proceso de fabricación es excelente, la superficie interior y exterior es hermosa, la superficie de la placa de acero inoxidable y la pulverización estática es plana, sin arañazos y otros defectos.

Tamaño interior del estudio: personalizado según la demanda, el volumen oscila entre 1 m3 y 200 metros cúbicos

V. sistemas de refrigeración

Refrigerador: con compresor de refrigeración completamente cerrado de Francia Taikang (o compresor de rueda de Valle de los Estados unidos)

Modo de refrigeración: para garantizar los requisitos de la Caja de prueba para la tasa de enfriamiento y alcanzar temperaturas extremadamente bajas, la Caja de prueba adopta el modo de refrigeración superpuesta.

El diseño del sistema de refrigeración debe tener tecnología de regulación de energía, un método de tratamiento eficaz no sólo puede garantizar el funcionamiento normal de la unidad de refrigeración, sino también ajustar eficazmente el consumo de energía y la capacidad de refrigeración del sistema de refrigeración, de modo que el costo de funcionamiento y la tasa de falla del sistema de refrigeración se reduzcan a un Estado más económico.

Accesorios de refrigeración: condensadores de bobina refrigerados por aire, evaporadores multietapa de aleta, los principales accesorios de refrigeración y controladores utilizan originales importados, como: filtros de secado "aigao" en los Estados unidos; válvulas solenoides "castor" en italia;

Refrigerante: con r404a

Modo de enfriamiento: enfriamiento por aire

Método de instalación: al aire libre dividido

6. calentador: método de calentamiento eléctrico de aleación de níquel - cromo tipo tubo de disipación de calor de aleta

7. sistema de humidificación: Humidificador externo, el método de humidificación es automático o manual.

8,Grandes cantidades de medicamentos entran en el laboratorio de temperatura y humedad constanteSistema de control:

Controlador: controlador de pantalla táctil programable de pantalla LCD de color real de 7 pulgadas.

Especificaciones del controlador:

Precisión: temperatura ± 0,1 ° C + 1digit

Resolución: temperatura ± 0,01

Pendiente de temperatura: 0,1 a 9,9 se puede establecer.

Tiene funciones de espera y alarma de límite superior e inferior.

Señal de entrada de temperatura pt100.

Función de visualización de la imagen:

El ajuste de temperatura (sv) se muestra directamente con el valor real (pv)

Se puede mostrar el número actual del programa de ejecución, el número de segmentos, el tiempo restante y el número de ciclos.

Función de tiempo acumulado de funcionamiento

Hay un programa separado para editar la imagen.

La función de protección de pantalla se puede programar, tiempo o apagar manualmente la configuración.

Capacidad del programa y función de control:

Grupos de programas disponibles: un total de 120 patten.

Capacidad de memoria disponible: un total de 1.200 segment.

Orden de ejecución repetible

El tiempo de segment se establece de 0 a 99hour59min.

Tiene la memoria del programa de corte de energía, se inicia automáticamente y continúa la función del programa de ejecución después de la reanudación de la energía.

Con interfaz de comunicación RS - 232 con software de prueba especial (opción)

Las curvas gráficas se pueden mostrar en tiempo real cuando se ejecuta el programa.

Tiene la función de iniciar y apagar la cita.

Tiene funciones de ajuste de fecha y tiempo.

9. instalación y puesta en marcha:

(1) entregar a domicilio, completar la instalación del sistema con calidad y cantidad de acuerdo con los requisitos del contrato, y nuestros ingenieros y Técnicos lo depuran.

(2) la información de instalación e interfaz se introduce en las instrucciones del producto, lo que proporciona una gran comodidad para el mantenimiento del equipo.

(3) capacitar al personal que utiliza el equipo para facilitar que los propios usuarios puedan usar el equipo por separado en el futuro. Dominar el funcionamiento del producto, el mantenimiento diario y la revisión simple.

10. compromiso de garantía:

A partir de la fecha de aceptación, se llevará a cabo una garantía de dos años (excepto los daños causados por desastres naturales, electricidad anormal, uso humano inadecuado y mantenimiento inadecuado, la compañía reparará de forma gratuita).

Para los servicios que excedan el período de garantía, solo se cobrarán los costos correspondientes.

Los problemas que surjan durante el uso del equipo deben responder en un plazo de 24 horas, y los ingenieros y técnicos de mantenimiento deben ser asignados a tiempo para tratar los problemas a tiempo.

Se compromete a proporcionar apoyo técnico gratuito de por vida.