En la industria farmacéutica, el muestreador de plancton es crucial, no es un dispositivo auxiliar "opcional", sino un eslabón clave de producción directamente relacionado con la seguridad de los medicamentos y el cumplimiento legal.
Para las empresas farmacéuticas, el muestreo de plancton es un requisito obligatorio de cumplimiento. El Código de gestión de la calidad de la producción farmacéutica de China (gmp) y las normas internacionales (como la norma ISO 14698) requieren claramente el monitoreo de microorganismos del aire (bacterias planctónicas) en salas limpias. Es una base intuitiva para demostrar el cumplimiento continuo del entorno de producción. Ya sea una zona de llenado estéril, un corredor limpio o un punto de operación clave, se deben realizar pruebas periódicas de plancton para evaluar la limpieza ambiental.



Proceso de operación de muestreo de bacterias planctónicas
1. preparación del muestreo
Los operadores deben usar la ropa limpia correspondiente de acuerdo con el proceso de vestuario de la zona limpia (por ejemplo, la zona A. clase / B necesita vestuario estéril) para evitar la introducción de cosméticos, joyas y otros contaminantes.
Se confirma que el área de muestreo ha sido limpiada y desinfectada, y el entorno de producción está estable, y el sistema de HVAC funciona durante al menos 30 minutos para garantizar la estabilidad del flujo de aire.
Comprobar la limpieza de la apariencia del muestreador de bacterias planctónicas, confirmar que el equipo se calibra regularmente de acuerdo con el SOP y registrarlo durante el período de validez de la calibración. El medio de muestreo preparado para la esterilización puede utilizar el Agar de caseína de soja scda para confirmar la efectividad de la esterilización del medio de cultivo y durante el período de validez.



Preparar una placa de muestreo estéril, seleccionar el diámetro adecuado de acuerdo con la cantidad de muestreo, el tamaño común es de 90 mm, antes de usarlo, debe abrir la tapa en el Gabinete de bioseguridad para evitar la contaminación.
De acuerdo con el propósito de monitoreo, monitoreo diario, monitoreo dinámico, verificación, etc., se determinan los puntos de muestreo, el tiempo de muestreo y el volumen de muestreo se establecen de acuerdo con el nivel de limpieza. los niveles a y b generalmente toman 1000l de muestreo único, 500l de nivel C y 100l de nivel D para esterilizar la cabeza de muestreo del muestreador, el canal de flujo de aire y otros componentes que entran en contacto con la muestra, como la esterilización húmeda y caliente, la esterilización por óxido de etileno y otros métodos.
En el Gabinete de bioseguridad o en la Mesa de trabajo limpia, coloque la placa de Petri esterilizada sin problemas en la bandeja del muestreador para asegurarse de que la tapa de la placa de Petri esté completamente abierta y evite tocar la superficie de la placa de petri.



2. proceso de muestreo
Específicamente, se hace referencia a la Farmacopea china, gbt16293, iso14644 y otras regulaciones. Confirmar la estabilidad del flujo del dispositivo suele ser de 28,3l / min o 100l / min, que debe ser consistente con el flujo de calibración del dispositivo. Se establece en el orden de los puntos de muestreo preestablecidos para facilitar la trazabilidad de los datos.
Coloque el muestreador en un punto de muestreo preestablecido, cuya altura suele estar a 0,8 - 1,5 m del suelo en línea con la superficie de operación o la altura de exposición del producto, evitando colocarlo directamente en áreas anormales de flujo de aire como la salida de aire de retorno y la salida de aire del equipo.



Iniciar el procedimiento de muestreo para garantizar el funcionamiento estable del equipo durante el proceso de muestreo, sin vibraciones y ruido anormales. Durante el muestreo, los operadores deben mantener la distancia y evitar interferir con el flujo de aire.
Después del muestreo de un solo punto, cierre el muestreador, cubra la tapa de la placa de Petri plana en el Gabinete de bioseguridad y marque el número del punto de muestreo, el tiempo, el operador y otra información.
Al reemplazar el punto de muestreo, es necesario desinfectar la superficie de la cabeza de muestreo y limpiarla con un 75% de alcohol estéril para evitar la contaminación cruzada. Si el muestreador debe moverse en áreas de diferentes niveles de limpieza, primero debe limpiar y desinfectar en áreas de bajo nivel antes de entrar en áreas de alto nivel.





3. análisis de muestreo
Después de completar el muestreo, la placa de Petri del medio de cultivo se envía generalmente ≤ 4 horas al laboratorio de microbiología en el tiempo prescrito, se cultiva en condiciones estándar, se cultiva a 30 - 35 ℃ durante 5 días y los hongos se cultivan a 20 - 25 ℃ durante 7 días.



Registrar las condiciones y el tiempo de cultivo para garantizar el cumplimiento de las normas de prueba. Después del muestreo, la superficie del muestreador y la cabeza de muestreo se limpian y desinfectan, y se retira de la zona limpia de acuerdo con el proceso prescrito.
Durante el período no utilizado, el equipo debe almacenarse en un ambiente limpio y seco, mantenerse regularmente y registrar completamente la información de muestreo: punto de muestreo, tiempo, flujo, volumen, lote de medio de cultivo, operador, número del equipo, etc.
Los datos de monitoreo deben ingresarse al sistema a tiempo y asociarse con el análisis de tendencias de Monitoreo Ambiental para garantizar la trazabilidad de los datos, y los datos anormales deben tratarse de acuerdo con el procedimiento de desviación.



La precisión de flujo y la precisión de cronometraje del muestreador se calibran regularmente, y los registros de calibración deben archivarse para referencia. El proceso de operación debe estandarizarse y documentarse, y los operadores deben estar capacitados y calificados antes de poder trabajar para garantizar el cumplimiento de los requisitos de auditoría de la administración de drogas. A través del proceso de operación estandarizado, el muestreador de plancton 3080 puede capturar con precisión microorganismos en un entorno limpio y proporcionar soporte de datos confiable para la gestión de áreas limpias en la industria farmacéutica.