Taller de limpieza biofarmacéutica

Las empresas biofarmacéuticas requieren que el objetivo de GMP sea garantizar el establecimiento de un entorno científico y estricto para la producción de medicamentos estériles, procesos, operaciones y sistemas de gestión, eliminar al máximo todas las contaminaciones posibles, potencialmente bioactivas, polvorientas y pirogénicas, y producir productos farmacéuticos de alta calidad, higiénicos y seguros. Lo que llamamos ingeniería de purificación biofarmacéutica - Solución de ingeniería de planta limpia GMP y tecnología de control de contaminación es uno de los principales medios para garantizar la implementación exitosa de gmp;

A través de una investigación en profundidad del entorno de producción de los clientes biofarmacéuticos y la acumulación de experiencia en ingeniería, entendemos claramente la clave del control ambiental del proceso de producción biofarmacéutica; El ahorro de energía es el foco prioritario de nuestro programa de sistema; Lo que mejor hacemos es dar a los clientes soluciones ambientales que cumplan con los requisitos de las normas internacionales GMP y Fed 209d, iso14644, IEST y en1822, al tiempo que aplicamos las últimas tecnologías de ahorro de energía; Podemos proporcionar planificación y diseño desde toda la fábrica gmp: plan de purificación Logística de flujo de personas, sistema de aire acondicionado limpio, sistema de decoración limpia; Servicios completos de instalación y apoyo, como la renovación de ahorro de energía de toda la planta, la energía hidroeléctrica, los gasoductos ultrapuros, el monitoreo de salas limpias y los sistemas de mantenimiento;

Ingeniería de purificación biofarmacéutica - Descripción de la solución de ingeniería de planta limpia gmp:
I. reseña
Taller de producción bioestéril de la empresa xx, edificio de 121x18 metros, planta de estructura de hormigón armado de tres pisos, con una superficie de una sola planta de 2268 m2. la primera fase del taller de producción se encuentra al oeste del primer piso, edificio de 5 metros, Fondo de viga de 4,2 metros de altura; Entre ellos, el techo de diseño del taller de la zona de moldeo por inyección es de 3,0 metros de altura, y el resto de la zona es de 2,6 metros; La Sala de trituración de materias primas e ingredientes es de 2,4 metros. Se producen principalmente utensilios desechables para uso médico estéril. Diseñado como un área de 100.000 niveles + área de aire acondicionado.

1) "código de gestión de la calidad de la producción farmacéutica" (revisado por el Ministerio de salud en 1992);

2) "código de diseño de plantas limpias en la industria farmacéutica" (1997)

3) "guía de implementación de las especificaciones de gestión de la producción farmacéutica (...)" (1992)

4) "código de diseño de plantas limpias" (1984)

5) "código de diseño de calefacción, ventilación y aire acondicionado" (gbj19 - 87)

6) "código de gestión de la producción de dispositivos médicos estériles" (yy / T - 0033 - 90)

7) el plan de diseño del proceso y otros materiales técnicos pertinentes proporcionados por la parte a;

3. los talleres de producción se dividen en áreas generales de producción, áreas de control y de acuerdo con los requisitos del proceso de producción y la calidad del producto. Hay áreas de cambio de zapatos para hombres y mujeres, vestuarios primarios y secundarios, lavado de manos, desinfección de manos, lavandería, Canal de ducha de aire, pasillo de flujo de personas limpias, pasillo de ducha de carga logística, Sala de moldeo por inyección, cojín de goma, almacenamiento central, Sala de montaje, Sala de embalaje interior, Sala de embalaje exterior y Sala de máquinas, logística, etc. La Sala de computadoras se encuentra en la pequeña habitación original en el tercer piso, que necesita aislamiento acústico y tratamiento antisísmico; La torre de enfriamiento y la bomba de enfriamiento se colocan en el tercer piso; La carga de funcionamiento del equipo cumple con los requisitos de carga del suelo.

4. dirección del flujo de personas: cambio de zapatos, cambio de ropa, lavado de manos, desinfección de manos - canal de ducha de aire - pasillo limpio - taller limpio

Se instalan puertas de Seguridad en talleres y pasillos de purificación para facilitar la evacuación del Personal.

Dirección del flujo de artículos: canal logístico - taller limpio - embalaje de productos terminados