Taller de limpieza de dispositivos médicos

Ingeniería de purificación de dispositivos médicos - referencia normativa para el diseño de ingeniería de salas limpias estériles:
1. norma internacional ISO / DIS 14644
2. Código de diseño de la planta de sala limpia "gb50073 - 2001"
3. especificaciones de la planta de sala limpia del taller de embalaje de dispositivos médicos "gmp - 97"
4. Código de gestión de la calidad de la producción farmacéutica "gmp - 98"
5. Código de construcción de salas limpias y difícil de recibir "jgj 71 - 90"
6. Código de construcción y aceptación de proyectos de ventilación y aire acondicionado "gb 50243 - 2002"
7. norma federal de los Estados Unidos fs209e - 92

De acuerdo con los requisitos de las especificaciones pertinentes, se requiere construir salas limpias que cumplan con las normas pertinentes para talleres de producción de dispositivos médicos estériles, talleres de producción de medicamentos, laboratorios de biología médica, quirófanos, etc. En la construcción o reconstrucción de la Sala limpia, no se puede confiar en la aceptación final de la finalización para garantizar la calidad de la Sala limpia, se debe controlar estrictamente desde la etapa de diseño y selección de equipos, inspeccionar y supervisar estrictamente los principales puntos clave durante todo el proceso de construcción, y monitorear regularmente en el uso real para garantizar que la Sala limpia cumpla con los indicadores de diseño y los requisitos de uso.

Los dispositivos médicos estériles son cualquier dispositivo médico marcado como "estéril". la producción de salas limpias es la condición básica para garantizar la calidad de los dispositivos médicos estériles. controlar el entorno del proceso de producción de dispositivos médicos estériles y estandarizar su producción evita la contaminación ambiental de los dispositivos médicos estériles. las salas limpias deben cumplir con los requisitos de los parámetros ambientales prescritos para su construcción y monitoreo regular.

En la construcción del proyecto de purificación de dispositivos médicos, debemos considerar los siguientes problemas:
1. materiales de purificación necesarios para el proyecto de sala limpia del taller de embalaje de dispositivos médicos;
2. servicios integrales como diseño, instalación, puesta en marcha y mantenimiento de salas limpias en fábricas de dispositivos médicos y talleres de embalaje de dispositivos médicos;
3. parte de purificación de aire acondicionado del proyecto de sala limpia del taller de embalaje de dispositivos médicos

Temperatura y humedad relativa
Cuando los dispositivos médicos estériles no tienen regulaciones especiales, generalmente requieren que la temperatura detecte el estándar y la prueba de 18 a 28 C en las normas regulatorias, y la humedad es del 45% al 65%. las empresas generalmente pueden controlarlo dentro de los requisitos. Si se encuentra que no se cumplen los requisitos en el monitoreo dinámico, puede ser que haya instrumentos y equipos que produzcan mucho calor en el Interior.

Volumen de aire, número de cambios de aire, diferencia de presión estática
Cuando el volumen de la Sala limpia está determinado, el número de cambios de aire está determinado por el volumen de suministro de aire de la sala, y la diferencia de presión estática depende de la diferencia entre el volumen de suministro de aire de la habitación y el volumen de retorno y escape. El volumen total de aire de entrega, el volumen de aire fresco, el volumen total de aire de escape y la diferencia de presión externa del sistema se pueden lograr ajustando la velocidad de frecuencia del ventilador o la apertura de la válvula total, mientras que el volumen de aire y la presión de cada habitación se pueden lograr ajustando la apertura de la válvula de la tubería de rama.

Durante la prueba real, se encontró que cuando se ajusta el volumen de aire de una sala limpia con un número de cambios de aire no calificado ajustando la válvula de aire de la rama, a menudo se cambia el volumen de aire de suministro del resto de la Sala limpia en la misma zona limpia, es decir, se interrumpe la distribución del volumen de aire en toda la zona limpia, lo que complica el problema. Además, a menudo se encuentra con el número de cambios de aire calificados y la diferencia de presión no calificada, que es más común en segundo lugar. La razón principal es la mala estanqueidad de la estructura de protección y la dificultad de ajustar la rejilla de retorno de aire.